HHS planeja criar dois novos cargos de vice-comissário na FDA
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos está planejando criar dois novos cargos de vice-comissário na Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA), conforme apurado pela CNBC. Uma das posições seria dedicada à tecnologia e à intersecção entre saúde e inteligência artificial, enquanto a outra seria para um vice-comissário de medicamentos.
A agência já possui vários vice-comissários, incluindo um vice-comissário interino de alimentos, embora ainda seja incerto quem assumirá permanentemente esse cargo. Os funcionários do Departamento de Saúde e Serviços Humanos indicariam os novos líderes no que alguns membros da administração Trump consideram uma tentativa de exercer maior influência sobre a agência, segundo duas fontes familiarizadas com o plano que pediram anonimato por não estarem autorizadas a falar publicamente.
Nenhuma decisão final ou anúncio formal sobre os novos cargos foi feito, conforme confirmado pelas fontes. Os dois novos postos reportariam ao indicado por Donald Trump para comissário da FDA, Heidi Overton, que ainda aguarda confirmação pelo Senado, de acordo com duas pessoas informadas sobre o plano.
Jared Seehafer, assessor sênior da FDA e veterano da indústria de dispositivos médicos, é o principal candidato para a posição de tecnologia, segundo três pessoas familiarizadas com o assunto. Seehafer é co-fundador e ex-CEO da Enzyme, uma empresa de software de conformidade em ciências da vida, e trabalhou mais recentemente em uma empresa de capital de risco em São Francisco antes de assumir sua função como assessor da FDA em agosto do ano passado.
Kyle Diamantas foi recentemente o vice-comissário de alimentos antes de assumir como comissário interino da FDA em maio, após a renúncia de Marty Makary relacionada à autorização da agência de vaporizadores com sabor de frutas. Permanece incerto se Diamantas retornaria a esse cargo. A CNBC não conseguiu identificar nenhum candidato específico para a posição de vice-comissário de medicamentos.
Os novos cargos são propostos em meio a um período tumultuado para a FDA. A agência enfrentou intenso escrutínio por sua conduta diante de um surto multiestadual de ciclospora vinculado ao alface iceberg, o que agravou preocupações mais amplas de que cortes orçamentários e de pessoal federais prejudicam a capacidade da agência de conter surtos de doenças transmitidas por alimentos.
A FDA também esteve sob os holofotes por uma série de decisões sobre certos produtos farmacêuticos novos. No início deste mês, por exemplo, a FDA concedeu aprovação acelerada à Replimune para seu medicamento contra melanoma, o Tudriqev, após uma batalha regulatória de alto perfil com a empresa e duas rejeições anteriores do tratamento.
Em março, a FDA também enfrentou forte reação negativa da indústria de biotecnologia após exigir um ensaio clínico adicional, incluindo um placebo cirúrgico falso ou "simulado" no cérebro, para um tratamento experimental de doença de Huntington da UniQure. A agência posteriormente reverteu sua posição e autorizou a UniQure a registrar pedido de aprovação acelerada com base em dados de estágio intermediário.
Na segunda-feira, a FDA concedeu uma extensão de revisão de três meses para o medicamento experimental para distrofia muscular de Duchenne da Capricor Therapeutics a fim de considerar dados adicionais, resultado de uma votação do comitê consultivo da agência que se posicionou 9-3 contra a recomendação de aprovação desse produto.
A FDA tem se voltado cada vez mais para inteligência artificial para ajudar funcionários em operações internas, inclusive por meio de sua ferramenta de IA generativa Elsa, que a agência utilizou para tarefas como sumarização de documentos e redação. Simultaneamente, reguladores da FDA são responsáveis por avaliar a segurança e eficácia de produtos médicos que incorporam inteligência artificial.
Na semana passada, a FDA lançou um documento de discussão delineando abordagens potenciais para regulamentar dispositivos médicos com inteligência artificial generativa. Em vez de emitir orientações formais, a agência busca contribuições de pacientes, clínicos, desenvolvedores e outras partes interessadas.
O novo vice-comissário de tecnologia supervisionaria tanto o uso interno de inteligência artificial pela agência quanto sua revisão de produtos habilitados com IA, conforme informações das pessoas familiarizadas com o assunto.
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