Eli Lilly e Regeneron integram primeiro grupo de empresas no programa PreCheck da FDA
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) selecionou sete empresas para participar do programa piloto PreCheck, uma iniciativa desenvolvida para acelerar o processo de análise regulatória de novas instalações de manufatura farmacêutica no país. Segundo comunicado do porta-voz da FDA Benjamin Nichols, Eli Lilly, Regeneron, Amneal, Cellares, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics e Kyowa Kirin são os primeiros participantes do programa.
O programa PreCheck foi concebido para permitir que reguladores iniciem a revisão de novas instalações de manufatura enquanto ainda estão em fase de construção, possibilitando a identificação e correção de eventuais problemas antes da operação plena. De acordo com estimativas da FDA, esse modelo pode economizar às empresas participantes até 14 meses no cronograma de implementação.
Produzir mais medicamentos domesticamente tem sido prioridade para a administração Trump. Os sete selecionados representam um espectro diverso do setor farmacêutico e biofarmacêutico, desde a empresa de saúde mais valiosa do mundo até biotechs de capital fechado que desenvolvem terapias gênicas. A maioria delas planeja manufaturar medicamentos biológicos ou medicinas genéticas, que envolvem processos de fabricação mais complexos.
Para ser elegível ao programa PreCheck, as empresas precisavam construir uma nova instalação de manufatura capaz de produzir medicamentos que abordassem uma lacuna na oferta de mercado ou melhorassem o acesso a terapias para necessidades médicas não atendidas. Apenas os medicamentos que dependem da instalação serão abrangidos pelo programa.
A Eli Lilly foi selecionada por sua instalação em Lebanon, Indiana, que produzirá os ingredientes principais de pílulas e injeções à base de GLP-1. A empresa declarou estar "avaliando como o PreCheck e melhorias regulatórias relacionadas podem impactar o cronograma da instalação e continuará trabalhando em estreita colaboração com a FDA para apoiar o sucesso do programa".
A Regeneron teve escolhido seu site de dois bilhões de dólares em Saratoga Springs, Nova York, anunciado no outono anterior. Em comunicado, o CEO da Regeneron, Leonard Schleifer, afirmou que a empresa "se alegra em ver programas como o FDA PreCheck Pilot Program que encorajam a colaboração entre inovadores e reguladores para construir capacidades de manufatura de próxima geração e fortalecer a indústria biofarmacêutica americana". Schleifer também ressaltou que a Regeneron investiu em manufatura de biológicos nos Estados Unidos e defendeu o aumento do foco na produção doméstica de medicamentos.
Outro participante é a nova instalação da Fujifilm Biotechnologies em Holly Springs, na Carolina do Norte. A fabricante de contrato abriu o site no ano anterior e já está produzindo anticorpos monoclonais para seus clientes Regeneron e Johnson & Johnson. A empresa planeja produzir para outros clientes conforme mais seções do site abrirem em 2027 e 2028.
O programa PreCheck é composto por dois componentes principais. O primeiro, denominado facility readiness (prontidão da instalação), consiste na orientação técnica fornecida pela FDA às empresas antes da abertura do site. O segundo componente, application submission (submissão de aplicação), permite que os participantes recebam mais feedback prático da FDA, bem como inspeções aceleradas e avaliação da instalação.
A Fujifilm informou que espera concluir a revisão de prontidão operacional antes do final do ano graças ao processo acelerado. A empresa também ressaltou que o programa permitirá seus clientes explorar caminhos de aprovação mais rápidos junto à FDA.
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